Connect with us

COVID-19Update

BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax

Published

on

Vaksin Covovax
Vaksin Covovax

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 dengan merk Covovax.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya.

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” dia menambahkan.

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA). Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA Vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny.

Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan Vaksin Covovax sebagai vaksin COVID-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax.

COVID-19Update

Kemenkes: Covid-19 Varian Botswana Belum Masuk Indonesia

Published

on

varian Botswana
varian Botswana

Dunia saat ini digegerkan dengan varian Covid-19 B.1.1.529 atau yang biasa dikenal dengan sebutan Varian Botswana. Namun, Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular Langsung (P2PL) Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Siti Nadia Tarmizi, menegaskan varian itu belum masuk ke Indonesia.

Nadia menyebut varian Botswana sudah menjadi perhatian pemerintah Indonesia karena berpotensi lebih menular. Meski demikian, Nadia mengatakan antisipasi yang dilakukan pemerintah masih sama seperti sebelumnya.

Antisipasi itu berupa pembatasan Warga Negara Asing (WNA) masuk ke Indonesia. Sejauh ini, Indonesia baru mengizinkan 19 negara untuk masuk ke Indonesia melalui Bandara Ngurah Rai, Bali.

Baca Juga:

  1. Kerugian Lebih dari Rp2 Miliar, Perempuan Ditangkap atas Dugaan Arisan Online Palsu
  2. Video Nyanyi Tanpa Masker di Acara Nikahan Viral, Bupati Jember Minta Maaf
  3. Satlantas Polres Dairi Amankan 5 Motor Bising

WNA yang diperbolehkan masuk Indonesia di antaranya berasal dari Saudi Arabia, United Arab Emirates, Selandia Baru, Kuwait, Bahrain, Qatar, China, India, Jepang, Korea Selatan, Liechtenstein, Italia, Perancis, Portugal, Spanyol, Swedia, Polandia, Hungaria, dan Norwegia.

“Antisipasi kami masih sama, karena aturan WNA yang masuk ke Indonesia kan juga masih terbatas di 19 negara,” ucap Nadia.

Continue Reading

COVID-19Update

Mengulas Covid-19 Varian Botswana, Si Pembawa 32 Mutasi

Published

on

Covid-19 varian Botswana
Covid-19 varian Botswana

Virus Covid-19 terus bermutasi. Kini, muncul varian baru bernama Covid-19 Botswana atau B.1.1.529. Hingga kini, sudah ada 50 kasus terkonfirmasi di Afrika Selatan, Hong Kong, dan Botswana.

Seperti dinukil dari Independent, Jumat (26/11/2021), ilmuwan khawatir varian Botswana, yang merupakan turunan dari B.1.1, dapat memicu penyebaran lebih lanjut. Varian B.1.1.529 dari Botswana ini memiliki 32 mutasi pada bagian protein lonjakan virus (spike protein). Padahal bagian ini banyak digunakan berbagai vaksin untuk memperkuat sistem kekebalan tubuh melawan Covid.

Sehingga, jika terjadi mutasi pada lonjakan protein, dapat mempengaruhi kemampuan virus untuk menginfeksi sel manusia dan mempersulit kekebalan sel untuk menyerang patogen.

Varian ini pertama kali terdeteksi di Botswana, setelah para peneliti melakukan sequencing virus corona pada tiga kasus. Enam kasus lain telah dikonfirmasi di Afrika Selatan dan satu di Hong Kong yang dibawa oleh pasien yang baru kembali dari Afrika Selatan.

Dr Tom Peacock, seorang ahli virologi di Imperial College London, menekankan varian ini perlu perhatian khusus. Peacock sendiri adalah ilmuwan yang memposting rincian varian baru tersebut di situs berbagi genom.

“Harus dipantau ketat karena profil (mutasi) protein lonjakan yang mengerikan itu,” kata Peacock dalam serangkaian cuitannya di Twitter.

Meski demikian ia membuka dua kemungkinan. Pertama, bisa jadi varian ini hanya akan menjadi cluster aneh yang tidak terlalu menular. Kemungkinan kedua, menjadi sangat menular dan menjadi gelombang Covid-19 berikutnya seperti Delta.

Varian B.1.1.529 dari Botswana membawa sejumlah mutasi dari varian lain yaitu Mutasi P681H dan mutasi N679K. Varian mutasi P681H, juga dilaporkan sempat terlihat pada virus corona varian Alpha, Mu, beberapa varian Gamma, dan B.1.1.318.

“Ini pertama kalinya saya melihat dua mutasi ini dalam satu varian,” seperti dicuitkan Dr. Peacock.

Varian Botswana ini juga membawa mutasi N501Y dan mutasi D614G yang sempat ramai ada di Malaysia dan Indonesia. Varian N501Y merupakan salah satu varian yang menjadi perhatian WHO.

Kumpulan berbagai mutasi varian Covid-19 ini disebut peneliti bisa membuat varian ini menjadi lebih menular. Ini juga memungkinkan virus lebih mudah berikatan dengan sel manusia lewat reseptor angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2).

Dr. Divya Tej Sowpati dari CSIR-Centre for Cellular and Molecular Biology mengatakan masih perlu lebih banyak penelitian mengenai varian ini sebab saat ini hanya sedikit urutan genom yang tersedia dari varian baru ini.

Melansir Indian Express, WHO menetapkan empat varian virus corona yang menjadi varian mengkhawatirkan (VoC), yaitu varian Alpha (garis keturunan B.1.1.7, yang disebut ‘varian Inggris’), Beta (garis keturunan B.1.351, yang disebut ‘ Varian Afrika Selatan’), Gamma (silsilah P.1, yang disebut ‘varian Brasil’) dan Delta (silsilah B.1.617.2 atau ‘varian India’).

Terkait hal itu, Afrika Selatan ditempatkan di bawah pembatasan perjalanan daftar merah Inggris mulai tengah hari pada Jumat, mempengaruhi antara 500 dan 700 orang yang biasanya melakukan perjalanan ke Inggris dari Afrika Selatan setiap hari melalui operator termasuk British Airways dan Virgin Airlines.

Larangan itu juga akan mencakup penerbangan dari Namibia, Lesotho, Botswana, Eswatini dan Zimbabwe.

Skotlandia mengkonfirmasi semua kedatangan dari negara-negara tersebut harus mengisolasi diri dan mengambil dua tes PCR mulai tengah hari pada hari Jumat, sementara siapa pun yang tiba setelah jam 4 pagi pada hari Sabtu harus menginap di hotel karantina yang dikelola.

Pendatang baru-baru ini dari Afrika selatan juga akan dilacak dan ditawarkan tes dalam upaya untuk menghindari pengenalan jenis baru.

Israel juga mengumumkan akan melarang warganya bepergian ke Afrika selatan, mencakup enam negara yang sama serta Mozambik, dan melarang masuknya pelancong asing dari wilayah tersebut.

Continue Reading

COVID-19Update

Bahaya, Covid-19 Varian B.1.1.529 Ditemukan di Hong Kong

Published

on

Covid-19 Varian B.1.1.529

Hong Kong membawa kabar buruk soal pandemi Covid-19. Pemerintah setempat mengumumkan menemukan dua kasus Covid-19 Varian B.1.1.529. Dua infeksi virus ini ditemukan dari wisatawan asal Afrika Selatan dan Kanada.

Seperti dinukil dari Strait Times, Jumat (26/11/2021), penemuan dua varian Covid-19 baru itu terjadi pada tanggal 11 November dan 14 November 2021. Pusat Perlindungan Kesehatan (CHP) menemukan virus ini saat kedua pasien itu menjalani karantina di Regal Airport Hotel.

“Informasi ilmiah tentang pentingnya kesehatan masyarakat tentang garis keturunan ini kurang saat ini. Ini diklasifikasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai varian dalam pemantauan,” lapor radio publik Hong Kong RTHK.

Baca Juga:

  1. Kerugian Lebih dari Rp2 Miliar, Perempuan Ditangkap atas Dugaan Arisan Online Palsu
  2. Video Nyanyi Tanpa Masker di Acara Nikahan Viral, Bupati Jember Minta Maaf
  3. Satlantas Polres Dairi Amankan 5 Motor Bising

Otoritas Hong Kong menyatakan bahwa kronologi bermula dari wisatawan asal Afrika Selatan yang tak mengganti maskernya pada saat melakukan karantina. Virus kemudian menulari warga Kanada yang sama-sama melakukan karantina.

“Penyelidikan lebih lanjut oleh ahli mikrobiologi Universitas Hong Kong Yuen Kwok Yung menemukan bahwa masker telah berkontribusi pada penyebaran virus melalui transmisi udara ke orang kedua,” RTHK melaporkan kembali.

Varian B.1.1.529 saat ini sendiri sedang menjadi ketakutan baru. Pasalnya virus yang ditemukan di Botswana ini membawa 32 mutasi pada sisi lonjakan proteinnya. Mutasi pada protein lonjakan dapat mempengaruhi kemampuan virus untuk menginfeksi sel dan juga menghambat kekebalan.

“Sangat, sangat banyak yang harus dipantau karena profil lonjakan yang mengerikan itu,” ujar Dr Tom Peacock, seorang ahli virologi di Imperial College London, kepada Guardians, Rabu (24/11/2021).

WHO sendiri telah melakukan pertemuan mendadak untuk mengamati varian B.1,1.529 ini. Inggris mengambil langkah cepat dengan melarang enam penerbangan dari Afrika, termasuk Afsel.

Continue Reading

Trending